醫療器械潔凈廠房方案

醫療器械工廠的特點：

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1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質

 

有嚴格的要求。

 

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和

 

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

 

潔凈區（Clean Area）：

 

需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區

 

域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

 

氣鎖間（Air Lock）：

 

設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣

 

鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

 

醫療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

 

醫療器械生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和

 

30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

 

醫療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

 

 

       植入和介入到血管內的醫療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）

的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其

封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。



    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配

件 ，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈

度級別。
    


    與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

裝、初包裝、 及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行 。 

    與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置  

宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要

求，若初包裝材料不與無 菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。



   對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械

（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔 凈室（區）內進行生產。