藥品GMP認證流程大公布

申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料

1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;

4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；

6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣

潔凈度等級）；

8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9、藥品生產企業(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

我們能做什么？

為您提供GMP凈化工程潔凈廠房，實驗室的整體規劃設計，裝修施工驗收，協助認證一體化服務。

你是誰？

有關科瓦特凈化：

中山市科瓦特凈化工程有限公司（www.jhgc-kwt.com）是一家提供專業的潔凈技術整體解決方案的

高科技公司，科瓦特擁有一支包括開發部、設計部、工程部、生產部、售后服務部在內的優秀隊伍，

為您的車間環境提供強有力的支持。

科瓦特業務遍及精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品、微電子、光磁技術、生物工程、集成電

路、醫藥衛生、電子器械、工業、科研教學等高新技術產業領域中，設計承建各種不同類型的工業潔

凈室與衛生潔凈室。

科瓦特主營產品或服務：

1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術室、層流手

術室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設計、施工、調試、維護保養等；

2、100級到1000萬級別的潔凈手術室、無塵無菌室、動物實驗室,整體實驗室設備工程，食品車間凈化。

你們的優勢？

從事潔凈工程十余年，對制藥凈化工程非常熟悉。